A FDA (Food and Drug Administration, agência reguladora dos EUA) não exigirá mais advertências em terapias de reposição hormonal que, segundo alguns médicos, há muito tempo impedem as mulheres de tomar medicamentos destinados a tratar os sintomas da menopausa.
Desde 2003, os medicamentos para mulheres na menopausa incluíam uma advertência em caixa preta [alerta de segurança emitido pela FDA para indicar riscos graves ou potencialmente fatais associados a um medicamento nos EUA; o aviso aparece em uma borda preta no início da bula e na embalagem] afirmando que eles podem aumentar o risco de ataques cardíacos, derrames, coágulos sanguíneos e certos tipos de câncer.
O impulso para as advertências em caixa preta, o aviso de segurança mais forte que a agência pode dar a um medicamento, veio após os primeiros resultados de um estudo nacional de saúde conhecido como Women’s Health Initiative, financiado pelos Institutos Nacionais de Saúde. Mas as evidências científicas por trás da advertência mudaram nas últimas duas décadas.
A FDA está pedindo aos fabricantes de medicamentos que removam a advertência em caixa preta, uma mudança que tem sido uma grande prioridade para o Comissário da FDA, Marty Makary.
“A terapia de reposição hormonal pode melhorar os resultados de saúde das mulheres em nível populacional mais do que qualquer outra intervenção, possivelmente com exceção de, digamos, antibióticos ou vacinas”, disse Makary aos repórteres nesta segunda-feira (10).
Importantes sociedades médicas —como a Sociedade da Menopausa e o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas— há muito tempo endossam a reavaliação do rótulo de advertência para produtos vaginais de estrogênio de baixa dose.
Pesquisas mais recentes mostram que, para mulheres saudáveis e recém-menopáusicas, a terapia com estrogênio é geralmente segura e eficaz com aconselhamento individualizado ao paciente, mas os riscos potenciais diferem dependendo se o tratamento é tomado por via vaginal ou em pílulas, adesivos, géis ou sprays. Alguns clínicos dizem que o estrogênio é o tratamento mais eficaz para sintomas clássicos como ondas de calor e secura vaginal.
Makary disse que acredita que os fabricantes de medicamentos receberiam bem a mudança e alterariam seus rótulos, acrescentando que o processo provavelmente levará vários meses. Eventos adversos potenciais de segurança serão incluídos na bula regular, disse Makary, em favor de uma “discussão nuançada” que inclua a idade da mulher que busca usar os medicamentos.
A FDA está trabalhando com empresas para atualizar a linguagem para remover referências a riscos de doenças cardiovasculares, câncer de mama e provável demência, de acordo com o Departamento de Saúde e Serviços Humanos. A FDA não está buscando remover a advertência para câncer endometrial para produtos sistêmicos apenas de estrogênio.
A agência disse que as decisões sobre terapias de reposição hormonal devem ser tomadas entre um paciente e seu médico, embora a recomendação no rótulo do produto seja iniciar o tratamento dentro de 10 anos do início da menopausa ou antes dos 60 anos de idade para terapias sistêmicas como pílulas, adesivos, géis ou sprays.
“As modificações em certos rótulos de advertência… estão em andamento há anos”, disse Steven J. Fleischman, presidente do ACOG, em um comunicado. Os rótulos atualizados removem uma “barreira desnecessária quando se trata de tratamento de sintomas da menopausa”.
Ainda assim, ele e outros alertaram que a TRH não é uma panaceia para a saúde geral das mulheres e que os riscos permanecem.
A base da terapia de reposição hormonal é o estrogênio e a progesterona, diz Sarah Shealy, uma enfermeira-parteira certificada que também é uma profissional certificada pela Sociedade da Menopausa.
O estrogênio estimula o crescimento do revestimento do útero. O hormônio progesterona impede que esse revestimento, ou endométrio, fique muito grande, disse ela, acrescentando que os dois fazem “uma dança elegante”.
“Para qualquer pessoa que ainda tenha seu útero, também devemos dar progesterona”, diz Shealy, que administra uma clínica privada focada no período pós-parto e na transição da menopausa.
As advertências em caixa preta nos produtos de estrogênio são “realmente um grande impedimento”, afirma Shealy, que assistiu a parte de uma reunião convocada pela FDA em julho para discutir os benefícios e riscos da terapia de reposição hormonal, às vezes referida como TRH. Ela concordou com muitos dos painelistas que as advertências precisam ser removidas.
A medida da FDA ocorre pouco mais de uma semana após a agência ter sido abalada por tumultos. George Tidmarsh, um regulador de medicamentos de alto escalão recentemente instalado, renunciou em 2 de novembro, disseram autoridades, em meio ao escrutínio sobre seus comentários criticando um tratamento feito pela Aurinia Pharmaceuticals.
A empresa farmacêutica canadense entrou com uma ação judicial no mesmo dia, acusando-o de fazer declarações falsas e solicitar um suborno devido a uma “vendeta pessoal de longa data” contra o presidente do conselho da Aurinia. Tidmarsh está listado como autor em um artigo de opinião do JAMA sobre a mudança da terapia hormonal, publicado na segunda-feira.
Os participantes do evento do HHS sobre a mudança incluíram a segunda-dama Usha Vance e a esposa do Secretário de Saúde Robert F. Kennedy Jr., Cheryl Hines.
Alguns pesquisadores dizem que a decisão sobre o uso de terapias hormonais deve ser abordada de maneira semelhante à que envolve qualquer outro medicamento.
Ainda assim, Kauffman afirma, “há um enorme medo entre mulheres e médicos sobre o uso da terapia com estrogênio.”