Os populares sachês de nicotina ainda não foram liberados para venda nos Estados Unidos, apesar de um programa acelerado da FDA (Food and Drug Administration, a agência reguladora do país) para viabilizar as vendas.
Cientistas da agência citam eventuais riscos potenciais para usuários jovens, incluindo crianças, segundo três fontes ouvidas pela Reuters.
Os produtos carecem da autorização da agência para serem comercializados. Tratam-se de sachês de tabaco colocados entre a gengiva e a mucosa do interior da bocheca para obter o efeito da nicotina. Os EUA têm o maior mercado mundial de alternativas ao cigarro, movimentando cerca de 22 bilhões de dólares por ano.
Ao conceder licenças, a agência avalia se um produto pode ajudar fumantes a migrar para uma forma menos nociva de consumo de nicotina, sem aumentar demais os riscos para não usuários e crianças.
As preocupações por trás dos atrasos são um revés para empresas como a Philip Morris International, que tem pedidos pendentes para versões mais novas de sua marca mais vendida, Zyn, assim como para a British American Tobacco, com a concorrente Velo.
As ações da primeira empresa caíram mais de 7% na quarta-feira (1º) antes de recuperar parte das perdas, fechando com queda de 4,8%. Os papéis da segunda recuaram 1,5%, enquanto a Turning Point Brands, que também tem pedidos relacionados a duas marcas de sachês, despencou mais de 17%.
A British afirmou em comunicado que seus pedidos justificam a autorização da FDA, com base em robusto suporte científico, e que segue dialogando com a agência. A Philip Morris não comentou o atraso em seus pedidos, assim como a Turning Point Brands.
Atualmente, as ações da Philip Morris e da British são fortemente influenciadas pelos sachês, que se tornaram parte relevante do valor dessas empresas e eram considerados menos complexos do ponto de vista regulatório, segundo o analista Andrei Andon-Ionita, do Jefferies. Ele acrescenta que a reportagem da Reuters impulsiona os movimentos das ações.
Os sachês são o produto de nicotina que mais cresce nos EUA, com milhões de usuários. Só a Philip Morris vendeu 794 milhões de latas de sua versão atual do Zyn no país em 2025, mais que o dobro de 2023.
EVIDÊNCIAS NÃO SÃO CONCLUSIVAS, DIZEM FONTES
A FDA planejava acelerar a análise dos pedidos pendentes em um programa piloto reportado pela Reuters no ano passado, com decisões esperadas até o fim de 2025.
Seis produtos de uma mesma marca, o on! PLUS, da Altria, receberam autorização em dezembro.
Mas os pedidos relacionados a outras quatro marcas ainda estão pendentes devido a uma abordagem cautelosa dos avaliadores da agência, segundo três fontes familiarizadas com o processo. Elas afirmam que as evidências científicas para acelerar a aprovação não são tão claras quanto se esperava.
Duas dessas fontes disseram que há preocupações específicas relacionadas a riscos para jovens e outros não usuários, como o potencial de induzir dependência em adultos que não fumam.
A FDA afirmou, em resposta à Reuters, que os pedidos no programa piloto estão avançando mais rapidamente do que a maioria. A agência se recusou a comentar se seus avaliadores têm preocupações específicas sobre riscos para jovens ou novos usuários.
FDA SOB PRESSÃO
A FDA afirma que produtos de nicotina são altamente viciantes e não são isentos de risco nem mesmo para adultos, além de oferarem risco ao desenvolvimento cerebral.
No entanto, os sachês são, em geral, menos nocivos que os cigarros, e, quando fumantes migram completamente para eles, dados científicos indicam redução de riscos à saúde, destacou a agência.
A FDA está avaliando evidências sobre a eficácia de cada produto em fazer fumantes abandonarem o cigarro, comparando com dados sobre riscos —incluindo pesquisas próprias sobre a popularidade dos sachês entre estudantes do ensino fundamental e médio e quais marcas eles utilizam.
Esse levantamento anual mostra que o uso entre esses grupos ainda é baixo, mas vem crescendo nos últimos anos.
O programa piloto da FDA foi desenvolvido enquanto lobistas do setor e a Casa Branca pressionavam a agência a autorizar mais marcas para venda.
Alguns fabricantes têm pedidos parados há anos, o que os impede de vender legalmente ou os limita a versões antigas de seus produtos. Enquanto isso, as vendas de produtos de nicotina não regulamentados dispararam.
Questionada se sofre pressão para conceder mais licenças, a FDA afirmou que baseia suas decisões na ciência e na lei.
A Philip Morris e a British disseram que o programa piloto pode ajudar a saúde pública e restaurar a concorrência justa no mercado de nicotina dos EUA.
Uma das fontes disse que os pedidos restantes são mais complexos do que o esperado e estão “em compasso de espera”, com muitas preocupações relacionadas a riscos para jovens e crianças.
Organizações antitabagismo como a Campaign for Tobacco-Free Kids temem que a crescente popularidade dos sachês e estratégias de marketing mais agressivas levem ao aumento do uso entre jovens.
Outra fonte afirmou que já houve aumento significativo no uso entre adultos jovens e que “não está claro” se os benefícios dos produtos em análise superam os riscos.
“Eu não contaria com uma aprovação fácil para todas essas marcas”, disse a fonte.